がん免疫療法の一部は、現在臨床試験が行われているところです。
臨床試験では、免疫療法が「がんにどのくらい効果があるか」とともに、「どのようにすればもっとも効果が高まるか」も検証します。効果を厳密に検証するには、臨床試験を受ける人の状態が均一である必要があります。
そのため、臨床試験に参加してもらう人の病状や治療歴などは、細かく定められています。自由診療でがん免疫療法を希望する場合には、こうしたテストを完全に終了していない(確立されていない)治療法だということを理解しておく必要があります。
■担当の医師のよく話し合って
臨床試験の仕組みはとても複雑です。また、万全の注意をはらって行われますが、危険性がゼロというわけではありません。臨床試験を考える際には、従来の治療法でどのくらい効果が見込めるのかなどを含め、担当の医師とよく相談しましょう。
■臨床試験は3段階ある
臨床試験は、それぞれ目的が異なる3つの段階があり、そのすべてをクリアしないと、標準的な治療法として認可されません。
・安全性を確かめる:第Ⅰ相臨床試験
新しい治療法の安全性を確かめます。対象となる人は少人数に限られ、がん免疫療法の場合は、ほかの治療法では十分な効果が望めない人が対象になります。安全性が認められ、かつ、有効である可能性があれば、第Ⅱ相臨床試験に進みます。
・治療効果を確かめる:第Ⅱ相臨床試験
回数や投与量などの治療内容を、がんの種類別に定め、治療効果を測定します。がんの治療の場合は、治療の前後でがんの大きさを比較し、効果の程度を判定します。効果があると認められると、第Ⅲ相臨床試験に入ります。
・治療効果の証明:第Ⅲ相臨床試験
従来の治療法と新しい治療法の効果、メリットなどを検討します。がんの種類や進行度が同程度の人を、新しい治療法(この場合はがん免疫療法)を行うグループと、従来の治療を受ける、または何もしないグループに無作為に分け、がんの大きさの変化や生存期間を調べます。
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